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國家藥物臨床試驗機構

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國家藥物臨床試驗機構

機構簡介

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雪缘园克罗地亚 www.264496.live 北京大學首鋼醫院于2012年6月25日被CFDA批準為藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構),現已成為我院藥物及醫療器械等臨床試驗的技術服務平臺,機構負責全院各專業臨床試驗的管理、人員培訓、質量控制及臨床試驗相關理論知識的提高。我院藥物臨床試驗機構在行政上受院長直接領導,目前機構組織包括:機構辦公室、GCP藥房、資料檔案室、Ⅰ期藥物臨床試驗室。藥物臨床試驗機構承接的臨床試驗項目包括:(1)新藥臨床試驗Ⅰ期(生物等效性/生物利用度試驗)、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后評價;(2)醫療器械注冊試驗;(3)體外診斷試劑注冊試驗;(4)研究者發起的藥物相關臨床試驗。全院被CFDA認定、已獲臨床試驗資格專業包括:泌尿外科、內分泌、心血管內科、呼吸內科、普通外科、消化內科、神經內科、血液內科、免疫、骨科、腫瘤、急診醫學、皮膚、醫學影像(診斷、治療)。各專業均有用于各期臨床試驗的專科病房、專科門診及試驗所需的配套設備,以及處理嚴重不良事件所需的急救藥品和搶救設備。為保證藥品臨床試驗高質量順利完成,機構參照GCP原則制定了一套嚴密的監督管理和質量管理控制系統,對專業所承擔的臨床試驗項目從設計、實施、總結等各階段進行嚴密監督與協調管理,并制定了完整的管理制度和標… 詳細>>

組織架構

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工作流程

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